硼替佐米_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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硼替佐米

B34605-5mg

Bortezomib (PS-341)

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179324-69-7

5mg

源叶

HPLC≥99%

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硼替佐米介绍：

分子式：C19H25BN4O4
分子量：384.24
储存条件：-20℃
外观：黄色固体
用途：科研

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读：硼替佐米（CAS:179324-69-7）

标准名称及标准号

GB/T 37396.1-2019 化学药品标准物质制备和定值通则第1部分：原料药

适用范围

适用于原料药类标准物质（包括硼替佐米）的制备、定值和质量控制，涵盖纯度分析、结构确证及稳定性研究。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行纯度分析，色谱条件为C18色谱柱、流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长范围为210-300 nm。

检出限与定量限

主成分定量限≤0.1%（w/w），杂质检出限≤0.05%（w/w），定量限≤0.1%（w/w）。

质控样品要求

需包含至少3批不同生产批次样品，纯度≥99.0%，单杂≤0.2%，总杂≤0.5%，水分≤0.5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取25 mg样品，用甲醇溶解并定容至25 mL；
2. 色谱条件优化：验证柱温（25-40℃）及流速（0.8-1.2 mL/min）对分离度的影响；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，主峰与相邻杂质峰分离度≥2.0。

特别说明

硼替佐米对光敏感，实验全程需避光操作；标准物质应密封储存于-20℃条件下，复溶后需在4小时内完成检测。

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