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枸橼酸托法替尼

B34631-5mg

CP-690550 Citrate (Tofacitinib Citrate)

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540737-29-9

5mg

源叶

HPLC≥99%

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枸橼酸托法替尼介绍：

分子式：C22H28N6O8
分子量：504.49
储存条件：-20℃
外观：
用途：A selective JAK3 inhibitor

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（标准关联物质检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，编号ChP2020-II
适用范围	适用于枸橼酸托法替尼原料药及制剂的质量控制，包括含量测定、有关物质检查和溶出度测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长230nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为98.0%-102.0%。
质控样品要求	需平行制备至少2份对照品溶液与3份供试品溶液，系统适用性溶液RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡时间≥30分钟； 2. 进样体积20μL，流速1.0mL/min； 3. 主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。
特别说明	实验环境需控制温度25±2℃，湿度≤60%；供试品溶液需现用现配。

行业标准：YY/T 1467-2016（药物溶出度测定法）

标准名称及标准号	《药物溶出度与释放度测定法》YY/T 1467-2016
适用范围	适用于片剂、胶囊等固体制剂中枸橼酸托法替尼的溶出行为评价。
核心检测方法	桨法或篮法，溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，转速50rpm，取样时间点15/30/45/60分钟。
质控样品要求	需进行溶出均一性验证，6个制剂单位溶出量RSD≤10%。
关键实验步骤	1. 介质脱气处理； 2. 取样后立即过滤（0.45μm滤膜）； 3. 补液体积误差≤1%。

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