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羧酸塞来昔布

B58349-10mg

CELECOXIB CARBOXYLIC ACID

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170571-01-4

10mg

源叶

HPLC≥ 98%

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羧酸塞来昔布介绍：

分子式：C17H12F3N3O4S
分子量：411.36
储存条件：2-8℃
外观：
用途：

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国家标准解读：羧酸塞来昔布相关检测标准

标准名称及标准号	GB/T 37847-2019 液相色谱-质谱联用方法通则
适用范围	适用于药物及中间体中羧酸塞来昔布的定性和定量分析，包括原料药和制剂中相关杂质检测。
核心检测方法	采用液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术，以反相C18色谱柱分离，多反应监测模式（MRM）进行定量。
检出限与定量限	检出限为0.01 mg/L，定量限为0.03 mg/L（以信噪比≥3和≥10为判定依据）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：甲醇-水溶液提取； 2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃； 3. 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），离子对m/z 380.1→281.0。
特别说明	需注意基质效应干扰，建议使用同位素内标法校正；质谱仪需定期校准质量轴。

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范
适用范围	规定羧酸塞来昔布检测实验室的质控要求，包括仪器校准、人员资质和环境条件控制。
核心检测方法	明确实验室内重复性测试（n≥6）、质控图绘制及外部质量评价要求。
质控样品要求	每批次检测需包含有证标准物质（CRM）作为质控参照，偏差≤±10%。
关键实验步骤	1. 仪器校准：LC-MS系统需通过质量校准和灵敏度测试； 2. 人员培训：操作人员须通过方法确认考核； 3. 记录审核：原始数据需三级审核。
特别说明	实验环境需满足温度20±2℃、湿度≤60%，避免交叉污染。

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围	羧酸塞来昔布原料药含量测定及稳定性研究中有关物质检查。
核心检测方法	采用紫外检测器（波长254 nm），以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）为流动相梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限0.05 mg/L，定量限0.1 mg/L（主成分相对保留时间偏差≤±2%）。
质控样品要求	系统适用性溶液理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。
关键实验步骤	1. 色谱柱活化：新柱需用流动相平衡2小时； 2. 进样体积：10 μL； 3. 数据采集频率：10 Hz。

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