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阿托伐他汀钙水合物

B73207-50mg

Atorvastatin Calcium

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344423-98-9

50mg

源叶

HPLC≥98%

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阿托伐他汀钙水合物介绍：

分子式：C66H68CaF2N4O10 · 3H2O
分子量：1209.39
储存条件：2-8°C
外观：
用途：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部阿托伐他汀钙标准

适用范围

适用于阿托伐他汀钙原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及稳定性研究，包含水合物形态的检测要求。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分析，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱；
2. 水分测定：采用卡尔费休法测定水合物中的结晶水含量；
3. 红外光谱法（IR）：用于原料药的结构确证。

检出限与定量限

1. HPLC法对主要杂质的检出限（LOD）为0.02%，定量限（LOQ）为0.05%；
2. 水分测定LOQ为0.1%（w/w）。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：包含主成分及已知杂质，理论塔板数应＞2000；
2. 重复性试验：6份供试品溶液含量的RSD≤1.0%；
3. 对照品溶液需使用国家药品标准物质。

关键实验步骤

1. 供试品制备：精密称取约50mg样品，用甲醇溶解并稀释至50mL；
2. 色谱条件：C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），流速1.0mL/min，检测波长244nm；
3. 水分测定：样品需在干燥氮气流下粉碎后立即测定。

特别说明

1. 阿托伐他汀钙水合物易吸湿，实验需在湿度＜40%环境下操作；
2. HPLC检测时需注意柱温控制（30±2℃）；
3. 检测报告需明确标注水合物形态的结晶水含量。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！