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头孢泊肟酯_87239-81-4
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头孢泊肟酯

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头孢泊肟酯介绍:

分子式:C21H27N5O9S2
分子量:557.60
储存条件:-20°C
外观:
用途:科研

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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 头孢泊肟酯标准(标准号:ChP 2020 VolⅡ)
适用范围 适用于头孢泊肟酯原料药及制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法 1. 高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定与有关物质检查
2. 紫外分光光度法用于鉴别试验
3. 溶出度测定采用浆法/篮法(符合通则0931)
检出限与定量限 1. 有关物质HPLC法:杂质检出限0.05%,定量限0.1%
2. 含量测定HPLC法:定量限为标示量的0.5%
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:包含头孢泊肟酯及其降解产物
2. 对照品溶液:纯度≥99.5%的对照品
3. 重复性RSD≤2.0%(含量测定)
4. 加标回收率范围98.0%-102.0%
关键实验步骤 1. 色谱条件:C18色谱柱,磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相,检测波长254nm
2. 样品处理:需避光操作,使用新鲜制备的溶液
3. 系统适用性:理论板数≥2000,分离度>1.5
特别说明 1. 头孢泊肟酯对光敏感,实验需避光操作
2. 流动相需现配现用并过滤脱气
3. 有关物质检查时需控制柱温30±1℃
4. 溶出介质选择需符合制剂特性(水或盐酸溶液)

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