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AR42J专用培养基

BNCC378521

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500mL/瓶

北纳生物/BNCC

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AR42J专用培养基介绍：

产品中文名称：AR42J专用培养基
产品英文名称：/
参考用途：/
形态特性：/
培养基：80%DMEM/F12+20%FBS
培养条件：/
培养方法：/
存储形式：2-8°保存，有效期一个月
提供形式：500mL/瓶
备注：/

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国家标准解读：《细胞培养基质量要求》

标准名称及标准号	GB/T 37850-2019《细胞培养基质量要求》
适用范围	适用于细胞培养过程中使用的液体或粉末培养基的质量控制，包括理化指标、微生物学指标及功能性验证。
核心检测方法	理化检测（pH值、渗透压、内毒素）、微生物检测（无菌检查、支原体）、功能性验证（细胞增殖率、贴壁性）。
检出限与定量限	内毒素检测限≤0.05 EU/mL，支原体检测灵敏度≤10 CFU/mL，无菌检查需符合药典标准。
质控样品要求	需包含阳性对照（如已知内毒素浓度样品）及阴性对照，培养基功能性验证需使用标准细胞系。
关键实验步骤	培养基配制后需过滤除菌，37℃预平衡24小时验证稳定性；功能性实验需设置空白对照组。
特别说明	专用培养基（如AR42J）需额外验证特定细胞功能（如分化能力），并定期进行批次间质量比对。

行业标准解读：YY/T 1849-2022《细胞培养类医疗器械生产用培养基》

标准名称及标准号	YY/T 1849-2022《细胞培养类医疗器械生产用培养基》
适用范围	针对医疗器械生产过程中使用的细胞培养基，规范其成分、性能及安全性要求。
核心检测方法	重金属残留检测（ICP-MS）、抗生素残留（HPLC）、细胞毒性测试（MTT法）。
检出限与定量限	重金属总量≤0.1 ppm，抗生素残留≤0.01 μg/mL，细胞存活率≥90%。
质控样品要求	需包含标准物质（如CRM重金属标品）及第三方验证样品，每批次留样保存≥2年。
关键实验步骤	培养基配制需在洁净环境下操作，过滤前后均需检测微生物限度，稳定性测试需覆盖运输条件。
特别说明	专用培养基应明确标注适用细胞类型及培养阶段，禁止使用动物源性成分未声明的产品。

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