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标准物质/熊去氧胆酸

RMT20080

Ursodeoxycholic acid

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128-13-2

25mg

曼哈格

99.4%

见证书

常温运输

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标准物质/熊去氧胆酸介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（熊去氧胆酸相关检测）

适用范围

适用于药品中熊去氧胆酸（CAS:128-13-2）的含量测定、有关物质检查及鉴别。检测对象包括原料药、制剂及相关中间体。

核心检测方法

1. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（250mm×4.6mm, 5μm），流动相为乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 2.5）（50:50），流速1.0mL/min，检测波长210nm。
2. 鉴别试验：红外光谱法（IR）与标准图谱比对。

检出限与定量限

1. 含量测定（HPLC）：定量限（LOQ）为0.1μg/mL，检出限（LOD）为0.03μg/mL。
2. 有关物质检查：单个杂质定量限≤0.05%，总杂质定量限≤0.1%。

质控样品要求

1. 系统适用性试验：理论板数≥5000（熊去氧胆酸峰），分离度≥1.5。
2. 平行样品要求：至少双样平行检测，RSD≤2.0%。
3. 加标回收率：控制在98.0%-102.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品适量，用流动相溶解并稀释至标线。
2. 色谱条件平衡：流动相平衡系统至基线稳定（约30min）。
3. 进样分析：连续进样对照品与供试品溶液，记录峰面积并计算含量。

特别说明

1. 熊去氧胆酸对光敏感，实验需避光操作。
2. 流动相pH值需严格控制在2.5±0.1，否则可能影响分离效果。
3. 若使用不同品牌色谱柱，需重新验证系统适用性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！