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标准物质/阿普斯特

BePure-20654

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608141-41-9

100mg

曼哈格

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标准物质/阿普斯特介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：药物中阿普斯特（CAS:608141-41-9）检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《药物中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于化学药物及原料药中阿普斯特及其相关杂质的定性及定量分析，包括原料药、制剂及中间体的质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（粒径5 μm，柱长25 cm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30°C。

检出限与定量限

阿普斯特的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL；杂质检测限为0.1 μg/mL（信噪比≥3）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，每批次检测至少3个平行样，加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇溶解后超声提取10分钟，0.22 μm滤膜过滤；
2. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，相邻杂质峰分离度≥1.5；
3. 运行时间：单针进样时间不超过30分钟。

特别说明	1. 流动相需现配现用，避免盐析； 2. 检测前需进行色谱柱平衡（≥30分钟）； 3. 若杂质峰面积超过主峰0.1%，需进行结构确证。

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