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标准物质/匹可硫酸钠

BePure-25055

Picosulfate Sodium

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10040-45-6

10mg

曼哈格

97.0%

见证书

常温运输

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标准物质/匹可硫酸钠介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《化学药品中匹可硫酸钠的测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及药用辅料中匹可硫酸钠（CAS:10040-45-6）的含量测定及杂质分析，检测范围覆盖0.1%~99.9%的质量百分比浓度。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（15:85），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。

检出限与定量限

匹可硫酸钠的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，基于信噪比（S/N）≥3和≥10确定。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度为预期检测浓度的50%~150%，平行样品相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并稀释至线性范围内；
2. 系统适用性试验：连续进样6针标准溶液，峰面积RSD≤1.5%；
3. 定量分析：通过外标法计算含量，保留时间偏差≤±2%。

特别说明

1. 匹可硫酸钠在酸性条件下易降解，需严格控制流动相pH值；
2. 若样品中存在干扰物质，可采用梯度洗脱优化分离；
3. 实验废液含有机溶剂，需按危废规范处理。

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