标准物质/那格列奈_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/那格列奈

BePure-24262

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105816-04-4

10mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/那格列奈介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 20731-2006 药品检验操作规范

适用范围

适用于化学药品（包括那格列奈）的实验室检验流程，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，规定流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长210 nm，色谱柱C18。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，需通过信噪比≥3:1和≥10:1验证。

质控样品要求

需使用加标样品平行检测3次，回收率范围85%-115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：溶解后过0.22 μm滤膜
2. 色谱条件校准：流速1.0 mL/min，柱温30℃
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000。

特别说明

实验需在避光条件下操作，避免那格列奈光解；若检测结果超出线性范围，需重新稀释后进样。

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