标准物质/培美曲塞/PEMETREXED相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/培美曲塞/PEMETREXED相关化合物

RMCP059000-10mg

Pemetrexed

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137281-23-3

10mg

曼哈格

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标准物质/培美曲塞/PEMETREXED相关化合物介绍：

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国家标准1：中国药典2020年版二部（培美曲塞相关物质检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（培美曲塞相关物质检测）
适用范围	适用于培美曲塞原料药及制剂中相关化合物（包括降解产物与工艺杂质）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220nm。
检出限与定量限	单个杂质检出限为0.01%，定量限为0.03%（以主成分计）。
质控样品要求	需包含至少一个已知杂质对照品，系统适用性溶液中主峰与相邻杂质峰分离度应≥2.0。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于流动相并过滤； 2. 色谱条件优化：验证梯度洗脱程序； 3. 系统适用性测试：重复进样5次，RSD≤2.0%。
特别说明	检测过程中需避光操作，避免样品降解；若检测到未知杂质，需进行结构确证。

行业标准1：YY/T 1467-2016 药物杂质谱分析指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物杂质谱分析指导原则
适用范围	指导化学药品中杂质谱的分析方法开发与验证，适用于培美曲塞等小分子药物的杂质控制。
核心检测方法	推荐HPLC-MS联用技术用于杂质结构鉴定，并结合HPLC-DAD进行定量分析。
检出限与定量限	质谱法检出限可达ng级别，定量限需根据方法学验证结果确定。
质控样品要求	需建立包含所有已知杂质的混合对照品溶液，验证方法特异性与线性。
关键实验步骤	1. 强制降解实验：酸、碱、氧化、光照条件下的样品稳定性研究； 2. 杂质归属分析：对比降解产物与工艺杂质。
特别说明	需定期更新杂质谱数据库，并评估遗传毒性杂质风险。

国家标准2：化学药物中杂质检测通用要求

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药物中杂质检测通用要求
适用范围	规定化学药物杂质检测的方法学验证要求，包括准确度、精密度、专属性等指标。
核心检测方法	通用性标准，涵盖色谱法（HPLC、GC）、光谱法及联用技术。
检出限与定量限	要求检出限≤报告阈值（通常为0.05%），定量限需满足RSD≤5%。
质控样品要求	需使用加标样品验证回收率（范围85%-115%），并考察基质效应。
关键实验步骤	1. 方法验证：线性范围覆盖50%-150%的定量限至标准限度； 2. 耐用性测试：流动相比例、柱温等参数微小变动的影响评估。
特别说明	若方法变更需重新验证，重点关注关键质量属性的可比性。

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