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标准物质/标准品/N-Methyl pemetrexed # PEMETREXED相关化合物

RMCP059078-5mg

N-Methyl pemetrexed

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869791-42-4

5mg

曼哈格

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标准物质/标准品/N-Methyl pemetrexed # PEMETREXED相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：药物中相关化合物检测方法通则（参考GB/T 标准框架）

标准名称及标准号	《药物中相关化合物检测方法通则》（参考GB/T 类似标准框架，未明确具体标准号）
适用范围	适用于药物及其原料中N-Methyl pemetrexed等特定相关化合物的定性及定量分析，涵盖化学合成或生物制品中的杂质控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，推荐使用反相C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长设定为254 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3/10）验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖LOQ至120%目标浓度，平行样相对偏差需≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声脱气，0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明	1. N-Methyl pemetrexed对光敏感，需避光操作； 2. 若采用质谱法（LC-MS）需注意离子化效率优化； 3. 结果报告需明确色谱峰归属及方法验证数据。

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