标准物质/喷昔洛韦/PENCICLOVIR相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/喷昔洛韦/PENCICLOVIR相关化合物

RMCP064000-100mg

Penciclovir

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39809-25-1

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/喷昔洛韦/PENCICLOVIR相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37849-2019 药物中杂质测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于化学药物及中间体中已知或潜在杂质的定性或定量分析，涵盖喷昔洛韦及其相关化合物的检测，尤其针对CAS:39809-25-1的结构类似物。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长254 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

喷昔洛韦相关化合物的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL，以信噪比（S/N）≥3和≥10为判定依据。

质控样品要求

需至少包含空白样品、添加LOQ浓度标准品样品及实际样品平行测试；添加回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：调整流动相比例确保目标物与杂质分离度≥1.5；
3. 系统适用性测试：连续进样5针，保留时间RSD≤1%。

特别说明

1. 需避免使用含胺类缓冲液，防止与目标物发生衍生化反应；
2. 若杂质响应值超线性范围，需稀释后复测；
3. 实验环境温度需控制在25±2℃，防止色谱柱性能波动。

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