标准物质/标准品/N-[(S)-1-Carbethoxy-1-butyl]-L-alanine # PERINDOPRIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/N-[(S)-1-Carbethoxy-1-butyl]-L-alanine # PERINDOPRIL相关化合物

RMCP101025-100mg

N-[(S)-1-Carbethoxy-1-butyl]-L-alanine

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82834-12-6

100mg

曼哈格

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标准物质/标准品/N-[(S)-1-Carbethoxy-1-butyl]-L-alanine # PERINDOPRIL相关化合物介绍：

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国家标准：化学药品原料药质量标准的建立与技术要求（ChP 2020 二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部化学药品原料药通则（ChP 2020 二部）
适用范围	适用于培哚普利相关化合物（CAS:82834-12-6）作为原料药的鉴别、纯度检测及杂质控制，涵盖合成工艺中间体及降解产物的分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行主成分含量测定，色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长215 nm。

检出限与定量限

主成分定量限为0.05 μg/mL，检出限为0.02 μg/mL；单杂质的定量限为0.1%（相对主成分），总杂质限度需≤1.0%。

质控样品要求

每批次需进行系统适用性试验，要求理论塔板数≥5000，分离度≥2.0；平行制备3份供试品溶液，相对标准偏差（RSD）应≤1.5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定25 mg样品，用流动相溶解并定容至50 mL；
2. 进样分析：自动进样量10 μL，柱温保持30℃；
3. 数据处理：按主成分峰面积外标法计算含量，杂质按面积归一化法计算。

特别说明	需特别注意样品溶液的稳定性：配制后需在4小时内完成检测，避免光照降解。若检测到未知杂质超过鉴定阈值（0.10%），需进行质谱定性分析。

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