标准物质/标准品/4-Bromo-1-butanol # PEROSPIRONE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/4-Bromo-1-butanol # PEROSPIRONE相关化合物

RMCP103013-100mg

4-Bromo-1-butanol

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33036-62-3

100mg

曼哈格

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标准物质/标准品/4-Bromo-1-butanol # PEROSPIRONE相关化合物介绍：

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标准名称及标准号

GB/T 33036-2023 药物杂质检测高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于药物合成过程中产生的有机杂质（包括4-Bromo-1-butanol等卤代醇类化合物）的定性与定量分析，覆盖原料药及制剂中痕量杂质的检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-水梯度洗脱，紫外检测波长设定为210 nm，柱温30°C，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

目标化合物（4-Bromo-1-butanol）的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过标准曲线法验证线性范围（0.15~50 μg/mL）。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样。回收率应控制在85%~115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取待测样品0.1 g，用甲醇溶解并定容至10 mL，过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：根据杂质极性调整梯度洗脱程序；
3. 系统适应性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明

4-Bromo-1-butanol易受光解影响，实验过程需避光操作；若检测结果超出标准限值，需复核样品制备过程并重新校准仪器。

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