标准物质/标准品/Diethyl 2-propyl-1H-imidazole-4,5-dicarboxylate # OLMESARTAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/Diethyl 2-propyl-1H-imidazole-4,5-dicarboxylate # OLMESARTAN相关化合物

RMCO035037-100mg

Diethyl 2-propyl-1H-imidazole-4,5-dicarboxylate

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144689-94-1

100mg

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标准物质/标准品/Diethyl 2-propyl-1H-imidazole-4,5-dicarboxylate # OLMESARTAN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《化学药物杂质研究技术指导原则》（国家药品监督管理局）

该标准未直接标注标准号，但属于国家药品审评中心发布的药物杂质研究通用技术规范。

适用范围

适用于化学药物中杂质（包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂）的定性、定量研究及控制要求，涵盖原料药及制剂中相关化合物的检测与限值规定。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），用于分离和定量分析奥美沙坦相关化合物。色谱条件需满足系统适用性要求（如理论塔板数、分离度等）。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.01%（相对于主成分），定量限（LOQ）≤0.03%。需通过信噪比法或标准曲线法验证。

质控样品要求

1. 空白样品：不含目标化合物的基质；
2. 加标样品：至少3个浓度水平（LOQ、限度浓度、上限浓度），每个浓度重复3次；
3. 回收率应控制在80%-120%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解或萃取目标物，避免降解；
2. 色谱条件优化：流动相比例、柱温、流速；
3. 方法验证：专属性、线性、精密度、准确度；
4. 数据记录：保留时间、峰面积、积分参数。

特别说明

1. 若使用LC-MS，需注意离子源污染及基质效应；
2. 杂质限度需参考ICH Q3A/Q3B要求；
3. 实验记录需符合GLP规范，保留原始图谱及审计追踪数据。

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