标准物质/标准品/Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)acetate # PIRACETAM相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)acetate # PIRACETAM相关化合物

RMCP235004-100mg

Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)acetate

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61516-73-2

100mg

曼哈格

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标准物质/标准品/Ethyl 2-(2-oxopyrrolidin-1-yl)acetate # PIRACETAM相关化合物介绍：

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GB/T 37861-2019 液相色谱-质谱联用法测定药品中杂质

标准名称及标准号

GB/T 37861-2019《药物中杂质的测定液相色谱-质谱联用法》

适用范围

适用于药物及其原料中痕量杂质（包括吡拉西坦相关化合物）的定性及定量分析，检测浓度范围为0.01%-1.0%（w/w）。

核心检测方法

采用反相C18色谱柱（粒径2.6μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，质谱检测器为三重四极杆，电离模式为电喷雾电离（ESI+）。

检出限与定量限

目标化合物检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.2μg/mL，要求信噪比≥10。

质控样品要求

每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（添加浓度LOQ水平及标准限值水平），回收率需在80%-120%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声辅助甲醇提取，0.22μm滤膜过滤
2. 系统适应性测试：连续5针标准溶液，保留时间偏差≤0.5%
3. 数据采集：采用多反应监测（MRM）模式，定量离子对为215.1→142.0。

特别说明

若检测到未知杂质峰，需通过高分辨质谱（HRMS）进行结构解析，并参照ICH Q3B要求评估杂质限度。

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