标准物质/那格列奈/NATEGLINIDE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/那格列奈/NATEGLINIDE相关化合物

RMCN036000-2mg

Nateglinide

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105816-04-4

2mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/那格列奈/NATEGLINIDE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准解读

标准名称及标准号

GB/T 化学药物中那格列奈相关化合物检测方法（示例编号：GB/T XXXX-20XX）

适用范围	本标准适用于原料药及制剂中那格列奈相关化合物（CAS:105816-04-4）的定性及定量分析，包括杂质检测与稳定性研究。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），配备紫外检测器或二极管阵列检测器，色谱柱为C18柱（粒径5μm，内径4.6mm×250mm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.03μg/mL，基于信噪比（S/N≥3/10）方法确定。

质控样品要求

质控样品需包含目标化合物的加标样品及空白对照，平行测定次数≥3次，精密度（RSD）应≤5%，回收率范围控制在95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后用0.45μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：流速1.0mL/min，柱温30℃，检测波长230nm；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明	实验中需避免强光照射样品，因那格列奈相关化合物对光敏感；流动相需现配现用，防止盐析或微生物滋生。

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