(S)-Carvedilol_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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(S)-Carvedilol

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95094-00-1

25mg

曼哈格

见证书

常温运输

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37842-2019 卡维地洛中杂质检测方法

本标准规定了卡维地洛原料药及其制剂中杂质的高效液相色谱（HPLC）检测方法，适用于生产过程和终产品的质量监控。

适用范围

适用于卡维地洛原料药、片剂及注射液中相关化合物、降解产物及工艺杂质的定性及定量分析，检测浓度范围为0.01%至5.0%。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长285 nm，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。

检出限与定量限

杂质检出限（LOD）为0.005%，定量限（LOQ）为0.015%（以卡维地洛主峰面积计），满足痕量杂质分析要求。

质控样品要求

需使用双样平行测定，回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%；标准溶液需临用新配并避光保存。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂；
2. 色谱系统平衡：初始流动相平衡至少30分钟；
3. 进样分析：进样量10 μL，柱温30℃±1℃。

特别说明

若检测到未知杂质，需采用LC-MS进行结构确证；实验过程中需严格控制pH值及柱温，避免杂质峰与主峰重叠。

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