标准物质/盐酸拉贝洛尔/LABETALOL相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸拉贝洛尔/LABETALOL相关化合物

RMCL001001-50mg

Labetalol hydrochloride

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32780-64-6

50mg

曼哈格

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标准物质/盐酸拉贝洛尔/LABETALOL相关化合物介绍：

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国家标准GB/T 14825-2020 药物杂质检测指南

标准名称及标准号	GB/T 14825-2020 药物杂质检测指南
适用范围	适用于药物中已知杂质（包括盐酸拉贝洛尔相关化合物）的定性及定量检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用空白基质加标样品，浓度范围为定量限的1~2倍，平行制备3份。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声提取； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，检测波长220 nm； 3. 系统适应性：理论塔板数≥2000。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免杂质峰与主峰重叠。

行业标准YBB 0001-2015 药物中杂质测定法

标准名称及标准号	YBB 0001-2015 药物中杂质测定法
适用范围	适用于药物中微量杂质的分离与定量，包括合成中间体及降解产物。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），离子源为ESI，正离子模式。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.03 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标回收率应为80%~120%。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化：碰撞能量30 eV； 2. 数据采集：选择离子监测模式（SIM）。
特别说明	质谱仪需定期校准，确保质量精度≤5 ppm。

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