标准物质/醋酸氟氢可的松/FLUDROCORTISONE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/醋酸氟氢可的松/FLUDROCORTISONE相关化合物

RMCF106001-100mg

Fludrocortisone acetate

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514-36-3

100mg

曼哈格

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标准物质/醋酸氟氢可的松/FLUDROCORTISONE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 23218-2023 药物中杂质测定液相色谱-质谱联用法

适用范围

本标准适用于药物及其制剂中微量杂质（包括醋酸氟氢可的松相关化合物）的定性与定量分析，检测浓度范围为0.1 μg/g~100 μg/g。

核心检测方法

采用液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（粒径2.6 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，流速0.3 mL/min，柱温40℃。

检出限与定量限

醋酸氟氢可的松相关化合物的检出限（LOD）为0.05 μg/g，定量限（LOQ）为0.15 μg/g，RSD≤5%。

质控样品要求

质控样品需包含空白基质、低浓度（LOQ水平）、中浓度（10×LOQ）、高浓度（标准曲线最高点80%），每批次至少重复3次，回收率控制在85%~115%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取0.1 g样品，加入5 mL乙腈超声提取10 min，离心后取上清液过滤（0.22 μm滤膜）。
2. 仪器分析：进样量5 μL，质谱采用多反应监测（MRM）模式，离子源为电喷雾电离（ESI+）。

特别说明

醋酸氟氢可的松相关化合物在光照下易降解，实验需避光操作；若检测值超过LOQ但低于定量曲线最低点，需重新配制标准溶液并验证方法线性（R²≥0.995）。

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