标准物质/盐酸舍曲林/SERTRALINE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸舍曲林/SERTRALINE相关化合物

RMCS080001-5mg

Sertraline hydrochloride

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79559-97-0

5mg

曼哈格

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标准物质/盐酸舍曲林/SERTRALINE相关化合物介绍：

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国家标准：盐酸舍曲林质量检测标准（参考《中国药典》2020年版二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（盐酸舍曲林相关章节）
适用范围	适用于盐酸舍曲林原料药及制剂的质量控制，包括含量测定、杂质分析及理化性质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；液相色谱-质谱联用法（LC-MS）用于杂质鉴定。
检出限与定量限	HPLC法对主要杂质的检出限为0.05%，定量限为0.1%；LC-MS法对痕量杂质的检出限为1 ng/mL。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液验证色谱柱效能，平行测定样品与对照品，相对标准偏差（RSD）需≤2.0%。
关键实验步骤	1. 流动相配制（磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱）； 2. 色谱条件设置（流速1.0 mL/min，柱温30℃）； 3. 紫外检测波长设定为220 nm。
特别说明	需注意避光操作以防止光降解杂质生成；实验环境温湿度应严格控制（25±2℃，湿度≤60%）。

行业标准：生物样品中舍曲林检测方法（参考YY/T 1465-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1465-2016《生物样品中药物及其代谢物测定指导原则》
适用范围	适用于血浆、尿液等生物样品中盐酸舍曲林及其代谢物的定量分析。
核心检测方法	液液萃取结合超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS），内标法定量。
检出限与定量限	血浆中舍曲林定量限为0.5 ng/mL，线性范围0.5-200 ng/mL（R²≥0.99）。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、校准曲线及高/中/低浓度质控样，回收率需在85%-115%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理（乙腈蛋白沉淀）； 2. 质谱参数优化（ESI+离子源，多反应监测模式）； 3. 内标物选择（氘代舍曲林）。
特别说明	需验证基质效应（基质因子≤15%），生物样品需在-80℃保存并避免反复冻融。

补充标准：药物杂质控制要求（参考GB/T 32475-2015）

标准名称及标准号	GB/T 32475-2015《药物杂质分析指导原则》
适用范围	盐酸舍曲林合成工艺中可能产生的有机杂质及降解产物的定性/定量控制。
核心检测方法	强制降解试验（酸/碱/氧化/光照/高温条件）结合HPLC-DAD法进行杂质谱分析。
检出限与定量限	未知杂质报告阈值为0.1%，鉴定阈值为0.5%，质控阈值为1.0%。
质控样品要求	需包含至少6批样品进行杂质谱一致性评价，已知杂质含量RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 梯度洗脱程序优化； 2. 杂质峰纯度检查（DAD光谱匹配度≥95%）； 3. 质量平衡计算（主成分+杂质总量≥98%）。
特别说明	基因毒性杂质需按ICH M7要求单独控制，检测限需达ppm级。

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