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标准物质/洛沙平/LOXAPINE相关化合物_1977-10-2
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标准物质/洛沙平/LOXAPINE相关化合物

RMCL145000-100mg Loxapine {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 1977-10-2 100mg {{goodObj.date}} 曼哈格 {{item.norm}} 见证书 {{inventory}} 见证书 常温运输
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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药品中杂质及降解产物测定 液相色谱法》
适用范围 适用于化学原料药及制剂中洛沙平相关化合物(CAS:1977-10-2)的杂质定量分析,包括合成工艺杂质与降解产物的分离检测。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)梯度洗脱,检测波长254nm。
检出限与定量限 洛沙平杂质检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,信噪比(S/N)均≥10:1
质控样品要求 每批次样品需同步检测空白对照、加标回收样品(添加LOQ浓度水平),回收率应控制在80%-120%,保留时间偏差≤±2%
关键实验步骤 1. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000
2. 供试品溶液配制:精密称定后甲醇超声溶解
3. 梯度程序:初始10%乙腈维持5min,30min内升至85%
4. 柱温控制:35℃±1℃
特别说明 该方法不适用于含强极性杂质的检测,若发现未知峰需进行质谱确认。样品前处理需避光操作,因部分杂质具有光敏性。

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