标准物质/依巴斯汀/EBASTINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依巴斯汀/EBASTINE相关化合物

RMCE001000-100mg

Ebastine

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90729-43-4

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/依巴斯汀/EBASTINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32440-2015 药物中杂质检测方法液相色谱-质谱联用法

适用范围

适用于原料药及制剂中依巴斯汀及其相关化合物（CAS:90729-43-4）的定性定量分析，涵盖药物生产质量控制及稳定性研究。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。

检出限与定量限

依巴斯汀相关化合物检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，基于信噪比≥3和≥10确定。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样品，平行样相对标准偏差（RSD）应≤5%，加标回收率范围85%-115%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用甲醇溶解并稀释至标线；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：进样体积10 μL，记录保留时间及峰面积；
4. 数据处理：外标法计算含量。

特别说明

标准物质需避光保存于2-8℃，临用前平衡至室温；若样品基质复杂，建议增加固相萃取（SPE）净化步骤。

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