阿塞那平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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阿塞那平

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阿塞那平介绍：

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有效期：大于1年
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阿塞那平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37526-2019解读（化学药品中阿塞那平检测）

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中阿塞那平含量测定方法》
适用范围	适用于原料药、固体制剂及注射液中阿塞那平含量的定量分析，明确检测线性范围为0.1~50 μg/mL

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC）
色谱条件：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（35:65），流速1.0mL/min，检测波长210nm

检出限与定量限

仪器检出限（LOD）0.05 μg/mL，定量限（LOQ）0.1 μg/mL，满足ICH Q2指导原则要求

质控样品要求

每批次需包含空白对照、低/中/高浓度质控样本（分别对应LOQ、10μg/mL、40μg/mL），回收率要求85%~115%，RSD≤2.0%

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取后经甲醇超声提取30min
2. 系统适用性：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.2
3. 进样量：对照品与样品交替进样，单针运行时间25min

特别说明	1. 标准品需经五家药检机构联合标定 2. 强调色谱柱温度需控制在30±1℃ 3. 明确要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）

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