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洛匹那韦

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洛匹那韦介绍:


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洛匹那韦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37849-2019 《药物中洛匹那韦的测定 液相色谱-质谱联用法》
适用范围
本标准适用于原料药、固体制剂及生物体液中洛匹那韦的定量分析,涵盖药品质量控制、生物等效性研究及临床检测。
核心检测方法
采用液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),色谱柱为C18反相柱(2.1 mm×150 mm,3 μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,电离模式为电喷雾正离子(ESI+)。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 ng/mL,定量限(LOQ)为0.2 ng/mL(生物基质);原料药中LOQ为0.05 μg/g。
质控样品要求
需包含空白基质、低/中/高浓度质控样品(覆盖标准曲线范围),允许偏差≤±15%,质控样品须与实际样品同步处理与分析。
关键实验步骤
1. 样品前处理:生物样本需经蛋白沉淀或固相萃取;固体制剂需溶解后过滤
2. 色谱条件优化:流速0.3 mL/min,柱温40℃
3. 质谱参数设置:碰撞能量30 eV,多反应监测模式(MRM)采集数据
特别说明
实验需在负压通风橱中操作;生物样本需验证基质效应(基质因子≥0.8);仪器需每日校准,保留时间偏移不超过±0.2 min。

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