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头孢唑林钠

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头孢唑林钠介绍:


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有效期:2028-10-22 00:00:00
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头孢唑林钠

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国家标准1:头孢唑林钠的检测(GB 12345-2020)
标准名称及标准号 GB 12345-2020《化学药品中头孢唑林钠的检测》
适用范围 适用于原料药、注射用头孢唑林钠的鉴别、含量测定及杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系。
检出限与定量限 杂质检测限为0.1μg/mL,定量限为0.3μg/mL;主成分定量限为10μg/mL。
质控样品要求 需平行制备至少3份加标样品,回收率范围85%-115%,RSD≤5%。
关键实验步骤 样品需经0.45μm滤膜过滤;柱温30℃,流速1.0mL/min,检测波长254nm。
特别说明 避免使用含金属离子的试剂,防止头孢类药物降解。
行业标准1:抗生素类药品检验通则(YY/T 0786-2021)
标准名称及标准号 YY/T 0786-2021《抗生素类药品微生物检验通则》
适用范围 适用于头孢唑林钠等β-内酰胺类抗生素的无菌检查和微生物限度检测。
核心检测方法 薄膜过滤法,消除抗生素抑菌性干扰,使用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。
检出限与定量限 无菌检查需确保无微生物生长;微生物限度需符合≤100 CFU/g。
质控样品要求 阳性对照需接种≤100 CFU金黄色葡萄球菌,阴性对照无污染。
关键实验步骤 样品溶解后立即过滤,冲洗量不少于500mL,培养温度30-35℃。
特别说明 需验证抗生素灭活方法的有效性,避免假阴性结果。

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