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氟泼尼松龙_53-34-9
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氟泼尼松龙

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氟泼尼松龙介绍:


交货时间:35天
有效期:大于1年
结构式:
氟泼尼松龙

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版 二部
适用范围
适用于氟泼尼松龙原料药及其制剂的鉴别、含量测定及杂质分析。涵盖化学纯度、晶型控制及微生物限度检测。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)为主,采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,紫外检测波长为240 nm。杂质检测需进行强制降解试验。
检出限与定量限
主成分定量限为0.05 μg/mL,杂质定量限为0.1 μg/mL,检出限为定量限的1/3。需通过信噪比法验证。
质控样品要求
每批次需包含空白对照、系统适用性溶液(含主成分及已知杂质)、加标回收样品(加标浓度80%-120%)。回收率需在95%-105%范围内。
关键实验步骤
1. 样品前处理:甲醇超声提取后0.45 μm滤膜过滤
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样量10 μL
3. 系统适用性:理论塔板数>2000,拖尾因子<2.0
特别说明
需特别注意氟泼尼松龙的光敏感性,样品处理应在避光条件下进行。若检测注射剂需额外考察辅料干扰,色谱峰分离度应>1.5。

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