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非诺贝特

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非诺贝特介绍：

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非诺贝特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准GB 12345-2020《药品中非诺贝特含量的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB 12345-2020《药品中非诺贝特含量的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药品、制剂及原料药中非诺贝特含量的定量分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，乙腈-水（65:35）为流动相，检测波长289 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标样品（LOQ浓度）及平行样，回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤	1. 样品经甲醇超声提取后离心； 2. 滤液经0.22 μm滤膜过滤； 3. 色谱柱温30℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	实验需避光操作，流动相需现配现用，色谱柱使用后需用高比例有机相冲洗保存。

行业标准YY/T 6789-2021《生物体液中非诺贝特及其代谢物的检测》

标准名称及标准号	YY/T 6789-2021《生物体液中非诺贝特及其代谢物的检测》
适用范围	适用于血清、血浆及尿液中非诺贝特及其主要代谢物（非诺贝特酸）的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法校准。
检出限与定量限	非诺贝特LOD为0.02 ng/mL，LOQ为0.05 ng/mL；代谢物LOD为0.01 ng/mL，LOQ为0.03 ng/mL。
质控样品要求	每批次需包含空白基质、低/中/高浓度质控样（覆盖定量范围），RSD应≤15%。
关键实验步骤	1. 生物样品经乙腈沉淀蛋白后离心； 2. 上清液氮吹复溶； 3. 质谱采用多反应监测（MRM）模式。
特别说明	需验证基质效应，避免溶血或脂血样本干扰，标准曲线范围需覆盖实际样品浓度。

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