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胸苷

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Thymidine

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CATO

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胸苷介绍：

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GB/T 37827-2019 生物制品中胸苷检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37827-2019《生物制品中胸苷的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品、疫苗及生物制品中胸苷含量的定量检测，检测浓度范围为0.1~50 μg/mL。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为甲醇-水（20:80），C18色谱柱，检测波长267 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需包含阴性对照（无胸苷基质）及加标样品（低、中、高浓度），回收率应控制在95%~105%。
关键实验步骤	样品需经0.22 μm滤膜过滤，进样量10 μL，柱温30℃，流速1.0 mL/min，保留时间约6.5分钟。
特别说明	需避光保存标准品溶液，检测过程中需定期校准标准曲线（R²≥0.999）。

化学试剂检测通用要求

标准名称及标准号	GB/T 15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》
适用范围	适用于胸苷等化学试剂的纯度检测及杂质分析，涵盖气相色谱与液相色谱方法。
核心检测方法	规定色谱系统适应性要求（理论塔板数≥5000，分离度≥1.5），推荐使用内标法定量。
质控样品要求	需至少进行3次平行测定，相对标准偏差（RSD）≤2%。

定量限与检出限判定标准

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》
适用范围	为胸苷检测方法的LOD/LOQ验证提供依据，适用于实验室方法开发阶段。
关键实验步骤	要求通过空白样品加标实验计算信噪比（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）。

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