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奈替米星硫酸盐

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奈替米星硫酸盐介绍:


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奈替米星硫酸盐

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国家标准:GB/T 37842-2019 奈替米星硫酸盐检测方法
标准名称及标准号 GB/T 37842-2019《奈替米星硫酸盐检测方法》
适用范围 适用于原料药、注射剂及医药中间体中奈替米星硫酸盐的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、低浓度加标样品(0.2 μg/mL)、高浓度加标样品(1.0 μg/mL),回收率应在95%-105%之间。
关键实验步骤 1. 样品预处理:溶解后用0.45 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min,检测波长210 nm。
特别说明 需注意避免流动相中乙腈比例过高导致基线漂移,建议每次检测前进行系统适用性试验。
行业标准:YY/T 1877-2023 抗菌药物效价测定
标准名称及标准号 YY/T 1877-2023《抗菌药物效价测定》
适用范围 涵盖氨基糖苷类抗生素(含奈替米星)的微生物效价测定。
核心检测方法 琼脂扩散法,以金黄色葡萄球菌为试验菌株。
质控样品要求 效价标准品需与待测样品同步试验,平行测定3次,RSD≤5%。
特别说明 培养基pH值需严格控制在7.8-8.0,避免效价结果偏差。

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