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盐酸利莫那班_158681-13-1
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盐酸利莫那班

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盐酸利莫那班介绍:


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盐酸利莫那班

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国家标准匹配结果
以下为与盐酸利莫那班(CAS:158681-13-1)相关度较高的国家标准解读:
1. 标准名称及标准号
《GB/T 37272-2018 化学药品中有关物质测定 高效液相色谱法》
2. 适用范围
适用于化学药品(包括盐酸利莫那班)中有关物质的定性及定量分析,适用于原料药及制剂中杂质检测。
3. 核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC),采用反相色谱柱(C18),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系,检测波长210 nm,流速1.0 mL/min。
4. 检出限与定量限
检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL,适用于痕量杂质分析。
5. 质控样品要求
需使用已知浓度的盐酸利莫那班对照品进行系统适用性试验,平行制备3份加标样品,回收率应控制在95%-105%。
6. 关键实验步骤
① 样品前处理(溶解、过滤);② 色谱条件优化;③ 进样分析;④ 峰面积积分及数据计算;⑤ 结果验证(RSD≤2.0%)。
7. 特别说明
实验需在恒温(25±2℃)环境下进行,避免光照降解。若杂质峰与主峰分离度<1.5,需调整流动相比例或更换色谱柱。
其他相关标准
GB/T 37860-2019 药物稳定性试验指导原则》:用于评估盐酸利莫那班在储存过程中的降解规律。
GB 31660.5-2019 食品安全国家标准 动物性食品中利莫那班残留量的测定》:适用于动物源性食品中残留检测。

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