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罗通定_10097-84-4
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罗通定

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罗通定介绍:


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罗通定

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准: 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 迁移试验通则
标准名称及标准号GB 31604.1-2015 食品接触材料及制品迁移试验通则
适用范围适用于食品接触材料中化学物质(如罗通定)向食品模拟物迁移量的检测
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC)测定迁移物含量,色谱柱C18,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液
检出限与定量限检出限0.1 mg/kg,定量限0.3 mg/kg
质控样品要求需使用空白基质加标样品进行平行实验,加标回收率应控制在80%-120%
关键实验步骤迁移试验条件:40℃/24h(模拟常温储存),样品需粉碎至粒径≤2mm
特别说明标准物质纯度需≥98%,需验证色谱系统适用性(理论塔板数≥5000)
行业标准:YY/T 1462-2016 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
标准名称及标准号YY/T 1462-2016 药品包装材料相容性试验指导原则
适用范围药品包装材料中浸出物(含罗通定类似物)的定性定量分析
核心检测方法LC-MS/MS法,离子源为ESI+,多反应监测模式(MRM)
检出限与定量限检出限0.05 μg/mL,定量限0.15 μg/mL
质控样品要求需包含阴性对照、阳性对照和过程空白,RSD≤10%
关键实验步骤加速老化试验条件:60℃/72h,浸提溶剂需与药品制剂性质一致
特别说明需评估方法专属性,要求分离度≥1.5,质谱碎片离子比例偏差≤20%
国家标准:GB/T 34826-2017 化学试剂 高效液相色谱法通则
标准名称及标准号GB/T 34826-2017 化学试剂高效液相色谱法通则
适用范围化学试剂(含罗通定标准品)的纯度检测方法标准化
核心检测方法面积归一化法测定主成分含量,色谱柱温度控制在30±2℃
检出限与定量限杂质检出限0.05%,定量限0.15%
质控样品要求需使用有证标准物质进行系统校正,保留时间偏差≤±2%
关键实验步骤进样量10μL,流速1.0 mL/min,检测波长282nm(罗通定特征波长)
特别说明需验证方法精密度(n=6 RSD≤2.0%),基线噪音应小于1%目标峰高

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