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D(+)-丙交酯

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D(+)-丙交酯介绍:


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D(+)-丙交酯

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国家标准:GB/T 32102-2015《有机试剂中挥发性杂质的气相色谱测定方法》
标准名称及标准号 GB/T 32102-2015《有机试剂中挥发性杂质的气相色谱测定方法》
适用范围 适用于D(+)-丙交酯中残留单体、溶剂及其他挥发性杂质的检测,检测对象为纯度≥95%的有机试剂。
核心检测方法 气相色谱法(GC-FID),采用毛细管色谱柱(如DB-5MS),程序升温分离,外标法定量。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01%(w/w),定量限(LOQ)为0.05%(w/w)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度为定量限的1倍、2倍、5倍。
关键实验步骤 样品溶解于甲醇(1 mg/mL),进样量1 μL,分流比10:1,柱温箱初始温度50℃(保持2 min),以10℃/min升至250℃。
特别说明 若检测到未知峰需进行质谱确认;避免使用含氯溶剂,防止色谱柱损坏。
行业标准:YY/T 1810-2022《医用聚乳酸及其制品中单体残留量的测定》
标准名称及标准号 YY/T 1810-2022《医用聚乳酸及其制品中单体残留量的测定》
适用范围 针对医用聚乳酸材料中的D(+)-丙交酯单体残留量检测,适用于医疗器械质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC-UV),C18色谱柱,流动相为乙腈-水(60:40),检测波长210 nm。
检出限与定量限 LOD为5 μg/g,LOQ为15 μg/g。
质控样品要求 每批次至少2个加标回收率样品,加标量为LOQ~2倍限量值。
关键实验步骤 样品经二氯甲烷超声提取,氮吹浓缩后进样,柱温30℃,流速1.0 mL/min。
特别说明 需验证提取效率,避免高温导致丙交酯水解;报告需注明检测波长及色谱柱型号。

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