CH5132799_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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CH5132799

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标准物质关联国家标准解读

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《化学药品中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于化学药品及中间体中痕量杂质的定量分析，包含有机小分子化合物（分子量≤2000 Da）的分离检测，可匹配CH5132799结构类似物检测

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（4.6×250mm，5μm），梯度洗脱程序，紫外检测器波长范围200-400nm

检出限与定量限

最低检出限（LOD）0.05μg/mL，定量限（LOQ）0.2μg/mL，要求目标物信噪比（S/N）≥3（LOD）和≥10（LOQ）

质控样品要求

需同步处理空白基质加标样品，加标浓度梯度应包含LOQ、标准曲线中值、上限浓度三个水平，回收率应控制在85-115%

关键实验步骤

1. 样品前处理需经0.22μm有机系滤膜过滤
2. 柱温箱温度维持30±2℃
3. 进样体积10μL
4. 流动相流速1.0mL/min

特别说明	针对苯环类化合物（如CH5132799），建议在254nm波长下优化检测，梯度洗脱初始比例乙腈-水（35:65）可改善峰形。需注意样品溶解需使用色谱级DMSO且终浓度≤1%

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