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标准物质/阿普斯特-[d5]_608141-41-9(Unlabele
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标准物质/阿普斯特-[d5]

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化学药品中杂质检测方法
适用范围 适用于化学药品及其中间体中杂质（包括同位素标记物如阿普斯特-[d5]）的定性及定量分析，涵盖原料药和制剂。
核心检测方法 采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），目标物分离条件为C18色谱柱（2.1×100 mm，3.5 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脱，离子源为电喷雾电离（ESI）。
检出限与定量限 检出限（LOD）为0.05 μg/L，定量限（LOQ）为0.2 μg/L，需通过信噪比（S/N≥3/10）验证。
质控样品要求 每批次需包含至少3个平行样、1个空白样及加标回收样，加标浓度为LOQ、2×LOQ和10×LOQ，回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理：精密称取样品后，用甲醇-水（7:3）超声提取30分钟；
2. 上机分析：柱温40℃，流速0.3 mL/min，进样量5 μL；
3. 数据处理：采用内标法（同位素稀释法）定量。
特别说明 同位素标记物（如阿普斯特-[d5]）需验证同位素纯度≥98%，避免干扰；实验过程中需全程避光保存样品。

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