标准物质/培美曲塞_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/培美曲塞

MU-7261-50mg

Pemetrexed

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137281-23-3

50mg

曼哈格

见证书

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标准物质/培美曲塞介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	药物中培美曲塞二钠的测定高效液相色谱法
标准号	GB/T 37545-2019

适用范围

本标准适用于药物原料、制剂及中间体中培美曲塞二钠含量的测定，涵盖化学合成或生物发酵工艺生产的样品。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱系统，检测波长设定为254 nm，外标法定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，验证实验需满足信噪比≥3:1（LOD）和≥10:1（LOQ）。

质控样品要求

1. 空白样品：不含目标物的基质溶液；
2. 加标样品：至少3个浓度水平（LOQ、标准曲线中值、上限），平行测定3次；
3. 回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取适量样品，用甲醇-水（7:3）溶解并超声提取，离心后过滤；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30°C，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明

1. 培美曲塞对光敏感，样品处理需避光操作；
2. 流动相需现配现用并经过0.22 μm滤膜过滤；
3. 实验废弃物需按危险化学品规范处置。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！