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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Bortezomib Impurity 91 (Mixture of Diastereomers)
Bortezomib Impurity 91 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Bortezomib Impurity 91 (Mixture of Diastereomers)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C21H27BN2O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Bortezomib Impurity 91 (Mixture of Diastereomers)

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相关标准解读:Bortezomib杂质检测
标准名称及标准号
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则 2351
药品杂质测定指导原则
适用范围
适用于化学药品中杂质(包括立体异构体杂质)的定性定量分析,涵盖硼替佐米等抗肿瘤药物中已知杂质(如Bortezomib Impurity 91)的检测控制。
核心检测方法
1. 手性高效液相色谱法(HPLC)或超高效液相色谱法(UPLC)
2. 采用梯度洗脱程序分离非对映异构体混合物
3. 杂质鉴定需使用杂质对照品进行峰定位
检出限与定量限
1. 杂质定量限不高于报告阈值(通常为0.05%)
2. 检测限需通过信噪比法验证(S/N≥3)
3. 定量限需满足精密度要求(RSD≤5%)
质控样品要求
1. 需使用经结构确证的杂质对照品(如Bortezomib Impurity 91)
2. 配制至少5个浓度点的标准曲线溶液
3. 每批次检测需包含系统适用性溶液(主成分+杂质混合溶液)
关键实验步骤
1. 色谱柱选择:手性色谱柱(如多糖衍生物固定相)
2. 建立梯度洗脱程序实现主成分与杂质分离
3. 系统适用性测试(分离度≥1.5)
4. 采用外标法进行杂质定量计算
特别说明
1. 需验证方法对立体异构体的分离能力
2. 检测波长需根据杂质紫外吸收特性优化
3. 方法学验证需包含专属性、精密度和耐用性
标准名称及标准号
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则 0512
高效液相色谱法
适用范围
规范药物杂质检测的色谱条件建立与系统适用性要求,适用于Bortezomib等小分子药物中相关杂质的色谱分离分析。
核心检测方法
1. 反相色谱法(C18或C8色谱柱)
2. 流动相缓冲盐体系(pH 2.0-8.0)
3. 紫外检测器(200-400 nm波长范围)
系统适用性要求
1. 理论板数:符合各论规定(通常≥2000)
2. 分离度:相邻色谱峰≥1.5
3. 拖尾因子:0.8-1.5范围
关键实验参数
1. 流动相组成比例优化
2. 柱温控制(25-40℃)
3. 流速设定(0.8-1.5 mL/min)
特别说明
1. 梯度洗脱需进行空白基线扣除
2. 色谱柱批号更换时需重新验证分离效果
3. 进样体积需根据检测灵敏度优化

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!