Abaloparatide Impurity 2 (16-Glu) Trifluoroacetate_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Abaloparatide Impurity 2 (16-Glu) Trifluoroacetate

产品编号

PA-421003

英文名称

Abaloparatide Impurity 2 (16-Glu) Trifluoroacetate

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Abaloparatide Impurity 2 (16-Glu) Trifluoroacetate介绍：

化合物名称：Abaloparatide Impurity 2 (16-Glu) Trifluoroacetate
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C174H₂₉₉N₅₅O₅₀. C₂HF₃O₂
分子量：/
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准解读：化学药物杂质分析指导原则（GB/T 37264-2018）

标准名称及标准号

《化学药物杂质分析技术指导原则》GB/T 37264-2018

适用范围	适用于合成多肽类药物（如Abaloparatide）中工艺相关杂质（包括结构类似物、降解产物等）的定性定量分析，涵盖Trifluoroacetate盐形式的杂质检测要求。

核心检测方法

规定采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），色谱条件为C18反相色谱柱（4.6×250 mm, 5 μm），流动相为0.1%三氟乙酸水溶液-乙腈梯度洗脱，流速1.0 mL/min，质谱采用ESI正离子模式。

检出限与定量限

要求杂质定量限（LOQ）≤0.1%（相对于主成分），检出限（LOD）≤0.03%，需通过信噪比法（S/N≥10为LOQ，S/N≥3为LOD）验证。

质控样品要求

规定需使用加标样品验证，杂质浓度覆盖0.1%-2.0%范围，平行制备3批次，RSD需＜5%；稳定性试验需包含24小时内-80℃至25℃的保存条件变化。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用0.22 μm滤膜过滤后进样
2. 系统适应性：主峰理论塔板数＞5000，拖尾因子＜1.2
3. 质谱参数优化：毛细管电压3.5 kV，源温度150℃，脱溶剂温度350℃

特别说明	①三氟乙酸可能干扰质谱响应，需进行空白扣除 ②杂质结构确证需提供MS/MS碎片离子匹配度＞90%的数据 ③实验记录须包含原始谱图、积分参数及系统适应性结果

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！