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阿霉素盐酸盐

1ST001346A-100mg

Doxorubicin hydrochloride

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25316-40-9

100mg

First Standard

见证书

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阿霉素盐酸盐介绍：

产品基本信息：

中文同义词：盐酸多柔比星

分子式：C27H30ClNO11

分子量：579.98

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37272-2018 药品中阿霉素的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《药品中阿霉素的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于药品原料及制剂中阿霉素盐酸盐的定性鉴别和定量测定，包括注射剂、冻干粉针等剂型。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需使用阿霉素盐酸盐对照品进行系统适用性试验，平行测定3次，RSD≤2.0%；每批次样品需加标回收率试验，回收率范围85%-115%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声提取；
2. 过滤后进样分析；
3. 根据保留时间定性，外标法定量。

特别说明	阿霉素见光易分解，样品需避光操作；流动相应现配现用，避免pH波动影响分离效果。

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