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缬沙坦

1ST10065-10mg

Valsartan

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137862-53-4

10mg

First Standard

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缬沙坦介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H29N5O3

分子量：435.52

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国家标准1：GB/T 40181-2021 化学药品中基因毒杂质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 40181-2021 化学药品中基因毒杂质检测方法
适用范围	适用于缬沙坦等沙坦类原料药及制剂中亚硝胺类基因毒杂质的检测
核心检测方法	气相色谱-质谱联用法（GC-MS/MS）或液相色谱-高分辨质谱法（LC-HRMS）
检出限与定量限	NDMA、NDEA等亚硝胺杂质检出限≤1 ng/g，定量限≤3 ng/g
质控样品要求	需同步检测空白样品、加标回收样品（添加浓度梯度为LOQ、2LOQ、10LOQ）
关键实验步骤	1. 样品前处理采用低温甲醇提取 2. 色谱柱选择DB-624（GC）或HSS T3（LC） 3. 采用多反应监测模式（MRM）定量
特别说明	当检测结果接近限值时需进行二次离子对确认

行业标准1：YBH 04632020 缬沙坦国家药品标准

标准名称及标准号	YBH 04632020 缬沙坦国家药品标准
适用范围	缬沙坦原料药及制剂的质量控制
核心检测方法	1. 含量测定采用反向高效液相色谱法（RP-HPLC） 2. 有关物质检查采用梯度洗脱法
检出限与定量限	单个杂质检出限0.05%，定量限0.1%
质控样品要求	系统适用性溶液需包含主成分峰和所有已知杂质峰
关键实验步骤	1. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）梯度体系 2. 检测波长230nm，柱温30℃ 3. 理论塔板数≥3000
特别说明	需特别注意D、E两种特定杂质的分离度≥1.5

推荐性标准：GB/T 37526-2019 药品残留溶剂测定

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 药品残留溶剂测定
适用范围	缬沙坦生产工艺中可能残留的甲醇、乙腈等有机溶剂检测
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC）
检出限与定量限	甲醇检出限5ppm，定量限15ppm；乙腈检出限2ppm，定量限6ppm
质控样品要求	需包含空白对照、阴性对照和阳性对照样品
关键实验步骤	1. 顶空平衡温度80℃保持30分钟 2. 色谱柱选择DB-624毛细管柱 3. FID检测器温度250℃
特别说明	需校正不同基质样品的顶空分配系数

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