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比索洛尔-D5

1ST10068D5-1mg Bisoprolol-d5 {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 1189881-87-5 1mg {{goodObj.date}} First Standard {{item.norm}} 见证书 {{inventory}}
比索洛尔-D5介绍:

产品基本信息:
分子式:C18H26D5NO4
分子量:330.45

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GB/T 37271-2018 化学药物中残留溶剂的测定 气相色谱-质谱法
标准名称及标准号GB/T 37271-2018 化学药物中残留溶剂的测定 气相色谱-质谱法
适用范围适用于化学药物中残留溶剂的定性及定量分析,包括比索洛尔-D5生产过程中可能引入的有机溶剂检测。
核心检测方法采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS),通过内标法或外标法对目标溶剂进行分离和定量。
检出限与定量限检出限为0.1 μg/mL,定量限为0.3 μg/mL(以常见溶剂如甲醇、乙腈为例)。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度应覆盖实际检测范围,相对标准偏差(RSD)≤10%。
关键实验步骤1. 样品前处理:溶解后过滤;2. 色谱条件:DB-624毛细管柱,程序升温;3. 质谱参数:电子轰击离子源(EI),全扫描模式。
特别说明需注意溶剂干扰峰识别,必要时采用多离子监测模式(SIM)提高灵敏度。
同位素标记药物纯度测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号GB/T 37847-2019 同位素标记药物纯度测定 高效液相色谱法
适用范围适用于同位素标记药物(如比索洛尔-D5)的纯度分析及杂质控制。
核心检测方法采用高效液相色谱法(HPLC),搭配紫外检测器或质谱检测器,以面积归一化法或外标法计算纯度。
检出限与定量限紫外检测器检出限为0.05%,质谱检测器检出限可达0.01%。
质控样品要求需设置系统适用性溶液,主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5,理论塔板数≥2000。
关键实验步骤1. 色谱柱:C18反相柱;2. 流动相:乙腈-水梯度洗脱;3. 流速:1.0 mL/min,检测波长230 nm。
特别说明需验证同位素标记物的稳定性,避免储存过程中同位素交换导致纯度变化。
实验室质量控制规范 药物检测
标准名称及标准号GB/T 14848-2017 实验室质量控制规范 药物检测
适用范围涵盖药物检测实验室的通用质量控制要求,包括比索洛尔-D5检测的流程规范性。
核心检测方法要求建立完整的质量保证体系,涵盖人员培训、设备校准、方法验证及数据完整性管理。
质控样品要求实验室需定期参加能力验证,内部质控样品覆盖低、中、高浓度水平。
关键实验步骤1. 实验记录需实时填写;2. 仪器状态需在检测前确认;3. 异常数据需复核并记录原因。
特别说明强调检测报告需包含不确定度评估,确保结果可追溯性。

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