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盐酸美西律

1ST10212-10mg

Mexiletine hydrochloride

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5370-01-4

10mg

First Standard

见证书

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盐酸美西律介绍：

产品基本信息：

英文同义词：1-(2,6-Dimethylphenoxy)-2-propanamine hydrochloride; 1-(2,6-Xylyloxy)-2-aminopropane hydrochloride

分子式：C11H17NO · HCl

分子量：215.72

您正在浏览的产品：盐酸美西律

手机版：盐酸美西律

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	《中国药典》2020年版二部盐酸美西律相关检测标准
标准号	ChP 2020

适用范围

适用于盐酸美西律原料药及制剂的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定、有关物质检查及残留溶剂检测等。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定及有关物质分析；
2. 红外光谱法（IR）用于化学结构鉴别；
3. 气相色谱法（GC）用于残留溶剂检测。

检出限与定量限

1. HPLC法检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；
2. GC法对残留溶剂（如甲醇）的LOD为1.0 ppm，LOQ为3.0 ppm。

质控样品要求

1. 对照品溶液需使用国家药品标准物质（NICPBP）提供的盐酸美西律对照品；
2. 系统适用性试验中理论塔板数应≥2000，分离度≥1.5；
3. 重复性测试RSD需≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于流动相中，超声脱气；
2. HPLC条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min；
3. 检测波长设定为210 nm，进样量10 μL。

特别说明

1. 实验过程中需严格控制流动相pH值，避免美西律电离导致峰形拖尾；
2. 残留溶剂检测需按标准要求进行顶空进样，防止样品污染；
3. 所有检测数据需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！