西地那非二聚体杂质_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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西地那非二聚体杂质

1ST10835-10mg

Sildenafil dimer impurity

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1346602-67-2

10mg

First Standard

见证书

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西地那非二聚体杂质介绍：

产品基本信息：

中文同义词：西地那非EP杂质 G

分子式：C38H46N10O8S2

分子量：834.96

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：西地那非二聚体杂质（CAS:1346602-67-2）相关检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部化学药品杂质检测通则
适用范围	适用于化学药品中西地那非二聚体杂质的定性及定量检测，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.05 μg/mL（信噪比≥10）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测定，加标回收率应为90%-110%，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声处理；2. 进样量10 μL，流速1.0 mL/min；3. 色谱柱温度30℃；4. 数据采集与积分按面积归一化法计算。
特别说明	需确保色谱系统适应性符合要求（理论塔板数≥2000，分离度≥1.5）；若存在其他干扰峰，需调整梯度洗脱程序。

标准名称及标准号	GB/T 30934-2014 化学药品中杂质检测的液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于痕量西地那非二聚体杂质的结构确证及定量分析，尤其适用于复杂基质样品。
核心检测方法	LC-MS/MS法，采用电喷雾离子源（ESI+），多反应监测（MRM）模式，质谱参数需优化。
检出限与定量限	检出限为0.005 μg/g，定量限为0.02 μg/g（基质匹配校准）。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、基质加标样及实际样品，质控样偏差≤±15%。
关键实验步骤	1. 样品经固相萃取净化；2. 质谱参数优化（碰撞能量、离子对选择）；3. 数据采集后采用外标法定量。
特别说明	需验证基质效应（基质因子≥80%），必要时使用同位素内标校正；仪器需定期校准。

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