西地那非杂质14_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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西地那非杂质14

1ST10845-10mg

Sildenafil impurity 14

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2146091-79-2

10mg

First Standard

见证书

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西地那非杂质14介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H32N6OS2

分子量：484.68

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手机版：西地那非杂质14

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部西地那非及其制剂有关物质检测

适用范围	适用于西地那非原料药、片剂及类似制剂中杂质14（CAS:2146091-79-2）的定性定量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合二极管阵列检测器（DAD），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。

检出限与定量限

杂质14的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，线性范围为0.03-5.0 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

需使用经认证的杂质对照品配制系统适用性溶液，平行检测3针保留时间RSD≤1.0%，峰面积RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液需超声溶解并离心过滤
2. 梯度程序初始乙腈比例为25%，60分钟内升至55%
3. 检测波长设定为220 nm和290 nm双波长验证峰纯度。

特别说明	当杂质14与主成分分离度＜1.5时需调整流动相比例，实验环境需控制在25±2℃以避免保留时间漂移。

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