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普罗林坦盐酸盐

1ST10942A-5mg

Prolintane hydrochloride

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1211-28-5

5mg

First Standard

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普罗林坦盐酸盐介绍：

产品基本信息：

分子式：C15H23N·HCl

分子量：253.81

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国家标准解读：普罗林坦盐酸盐相关检测方法

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《化学药品中普罗林坦盐酸盐的测定》

适用范围	适用于原料药、制剂及生物体液中普罗林坦盐酸盐的含量测定及杂质分析，检测浓度范围为0.1 μg/mL至100 μg/mL。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18反相色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），紫外检测波长220 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，线性范围0.1-50 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度），回收率需在90%-110%之间，平行样相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物体液需经蛋白沉淀（乙腈沉淀法）；
2. 色谱条件优化：需验证柱温（25°C-40°C）对分离度的影响；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	普罗林坦盐酸盐对光照敏感，样品需避光保存；若检测含复杂基质的样品（如血浆），需增加固相萃取（SPE）净化步骤。

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