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艾塞那肽三氟乙酸盐

1ST11240TFA-10mg

Exenatide TFA salt

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10mg

First Standard

见证书

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艾塞那肽三氟乙酸盐介绍：

产品基本信息：

分子式：NA

分子量：NA

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37261-2018《化学药品中肽类化合物的测定液相色谱法》

适用范围

适用于药物原料及制剂中艾塞那肽三氟乙酸盐的含量测定，涵盖合成肽类化合物的分离与定量分析。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（粒径5 μm），流动相为乙腈-三氟乙酸水溶液梯度洗脱，检测波长220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需使用已知浓度的艾塞那肽对照品制备质控样品，浓度应覆盖标准曲线范围（0.05-10 μg/mL），每批次实验需包含空白、低、中、高浓度质控样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用0.1%三氟乙酸水溶液溶解并超声提取；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

实验需在20℃以下环境操作以避免肽类降解，三氟乙酸残留量需通过离子对色谱法单独验证，实验废弃物按危险有机废液处理。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！