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利托那韦

1ST11461-10mg

Ritonavir

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155213-67-5

10mg

First Standard

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利托那韦介绍：

产品基本信息：

分子式：C37H48N6O5S2

分子量：720.94

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国家标准及行业标准解读

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 药物中有关物质测定液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于化学药品及原料药中有关物质（包括利托那韦）的定性及定量分析，涵盖合成工艺杂质、降解产物等。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），采用梯度洗脱程序，正离子模式扫描，定量方式为外标法或内标法。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL（以信噪比≥10计）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及实际样品平行测定，加标回收率应为80%-120%，RSD≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后经0.22 μm滤膜过滤； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液； 3. 质谱参数：离子源温度300℃，碰撞能量根据碎片离子优化。
特别说明	若样品基质复杂，需采用基质匹配校准或同位素内标法消除干扰；标准不适用于无机盐类杂质分析。

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 化学药品残留溶剂测定气相色谱法
适用范围	适用于利托那韦原料药中残留溶剂（如甲醇、乙醇等）的检测，支持顶空进样或直接进样模式。
核心检测方法	气相色谱法（GC-FID），采用毛细管色谱柱，程序升温，氢火焰离子化检测器（FID）。
检出限与定量限	常见溶剂检出限为0.1 μg/mL（如甲醇），定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求	需验证方法专属性（空白干扰）、重复性（RSD≤10%）及回收率（85%-115%）。
关键实验步骤	1. 顶空条件：平衡温度80℃，平衡时间30 min； 2. 色谱条件：初始柱温40℃，保持5 min，以10℃/min升至200℃。
特别说明	若溶剂沸点＞200℃，需调整进样方式或色谱柱类型；标准不适用于高沸点溶剂（如DMSO）。

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