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琥乙红霉素

1ST158695-10mg

Erythromycin ethylsuccinate

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1264-62-6

10mg

First Standard

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琥乙红霉素介绍：

产品基本信息：

分子式：C43H75NO16

分子量：862.05

您正在浏览的产品：琥乙红霉素

手机版：琥乙红霉素

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（琥乙红霉素相关检测）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（编号：ChP2020）
适用范围	适用于琥乙红霉素原料药及其制剂的鉴别、含量测定、杂质检查及微生物限度检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长210 nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.5 mg/L，定量限为1.5 mg/L；主成分定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需使用琥乙红霉素标准品进行系统适用性测试，平行测定3份，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%，回收率范围98%-102%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声处理； 2. 色谱柱平衡后进样； 3. 运行梯度洗脱程序并记录峰面积； 4. 按外标法计算含量。
特别说明	实验需在20-25℃环境下进行，流动相需现配现用；色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存。

行业标准：药品检验操作规范（化学药品分册）

标准名称及标准号	药品检验操作规范（编号：YGF 001-2018）
适用范围	规范琥乙红霉素等化学药品的实验室检测流程及数据记录要求。
核心检测方法	微生物限度检查采用薄膜过滤法，需氧菌总数检查用胰酪大豆胨琼脂培养基。
质控要求	阴性对照试验需无菌生长，阳性对照回收率≥70%，培养基适用性检查符合药典要求。
关键实验步骤	1. 供试液制备后过滤； 2. 滤膜转移至培养基培养； 3. 菌落计数及结果判定。
特别说明	实验环境需达到B级洁净度，操作人员需进行微生物检测专项培训。

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