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替罗非班盐酸盐水合物

1ST163440AW-10mg

Tirofiban hydrochloride monohydrate

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150915-40-5

10mg

First Standard

见证书

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水
Supelco#1.00473.5000 | for inorganic trace analysis S

替罗非班盐酸盐水合物介绍：

产品基本信息：

英文同义词：L-Tyrosine, N-(butylsulfonyl)-O-[4-(4-piperidinyl)butyl]-, monohydrochloride, monohydrate (9CI); L-Tyrosine, N-(butylsulfonyl)-O-[4-(4-piperidinyl)butyl]-, hydrochloride, hydrate (1:1:1)

分子式：C22H36N2O5S·HCl·H2O

分子量：495.07

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号

GB/T 37545-2019《化学药品中替罗非班盐酸盐水合物的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药及注射剂中替罗非班盐酸盐水合物的含量测定及杂质控制，检测浓度范围0.01-5.0 mg/mL

核心检测方法

采用反相HPLC法，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25），流速1.0 mL/min，检测波长230nm，柱温30℃

检出限与定量限

原料药中定量限0.05μg/mL（S/N≥10），注射剂检出限0.02μg/mL（S/N≥3），定量限0.08μg/mL

质控样品要求

每批次需平行测定3份加标回收样品，回收率应控制在98.0-102.0%，RSD≤1.5%；系统适应性溶液理论板数≥5000，拖尾因子≤1.2

关键实验步骤

1. 样品前处理需超声溶解15min
2. 色谱系统平衡时间≥60min
3. 进样体积10μL±0.5μL
4. 运行时间不少于主峰保留时间的3倍

特别说明	①实验需在20-25℃环境温度下操作 ②乙腈纯度需≥99.9%且不含稳定剂 ③磷酸盐缓冲液应现用现配并超声脱气 ④每24小时需更换保护柱

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